Badania kliniczne

Przedstawiamy Państwu zbiorową pracę poświęconą obszernemu i ważnemu działowi wiedzy, jakim we współczesnym świecie są badania kliniczne. Badania te stanowią fundament współczesnej medycyny i są warunkiem zwiększonego dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii, wpływają znacząco na poszerzenie wiedzy zawodowej lekarzy.

W dobie bardzo wymagających międzynarodowych i krajowych regulacji prawnych, jak również w związku z wysoko ustawioną poprzeczką standardów etycznych, badania kliniczne stawiają wiele wyzwań tym, którzy są zaangażowani w ich rzetelne i jakościowe prowadzenie.

Na nowe leki czeka współczesna medycyna, która w dalszym ciągu nie jest w stanie skutecznie pomóc pacjentom cierpiącym na wiele schorzeń. Zasadą wszystkich współcześnie prowadzonych badań klinicznych jest założenie, że w ich prowadzeniu sprawą nadrzędną jest ochrona praw każdego uczestnika poprzez zapewnienie mu bezpieczeństwa, zachowanie godności i dbałość o jego dobro. Ścisłe przestrzeganie obecnie obowiązujących przepisów i zaleceń międzynarodowych agencji zajmujących się badaniami klinicznymi pozwala też kontrolować ryzyko dla uczestników biorących udział w tych badaniach. Jest to podstawa uzyskania wiarygodnych danych oraz umożliwia wprowadzenie na rynek bezpiecznych i skutecznych leków.

Praca w badaniach klinicznych wymaga od osób zaangażowanych nie tylko wiedzy, stosowania zawsze wysokich standardów etycznych, ale również stałego kształcenia się i poznawania nowych standardów, wytycznych i aktów prawnych. Stąd też duże zapotrzebowanie na nowoczesny podręcznik dotyczący badań klinicznych. Poprzednia książka pod tytułem Badania kliniczne została wydana ponad 10 lat temu. Od jej wydania nastąpił gwałtowny postęp medycyny, miały miejsce istotne zmiany w prawodawstwie, a także nastąpiły znaczne zmiany w polskim krajobrazie badań klinicznych, które należało uwzględnić.

Wychodząc naprzeciw tym potrzebom, zarząd Stowarzyszenia GCPpl podjął decyzję o napisaniu niniejszej książki, gromadzącej aktualną, podstawową wiedzę z dziedziny badań klinicznych.

Informacja dotycząca wprowadzenia produktu do obrotu:
Ten produkt został wprowadzony na rynek przed 13 grudnia 2024 r. zgodnie z obowiązującymi wówczas przepisami (Dyrektywą o ogólnym bezpieczeństwie produktów). W związku z tym może on być nadal sprzedawany bez konieczności dostosowania do nowych wymogów wynikających z Rozporządzenia o Ogólnym Bezpieczeństwie Produktów (GPSR). Produkt zachowuje pełną legalność w obrocie, a jego jakość i bezpieczeństwo pozostają zgodne z obowiązującymi wcześniej standardami.

Information regarding product placement on the market:
This product was placed on the market before December 13, 2024, in accordance with the applicable regulations at the time (the General Product Safety Directive). As a result, it can continue to be sold without needing to meet the new requirements introduced by the General Product Safety Regulation (GPSR). The product remains fully compliant with all previously valid legal standards, ensuring its continued quality and safety.